Автор: Ричард Юсковяк (Richard Juskowiak), Donaldson компаниясының технологиялық сүзу бөлімшесі
Сүзу жүйелері фармацевтикалық өнімді өндірудің көптеген кезеңдерінде пайдаланылады. Пайдаланылатын газда, сығылған ауада, буда және сұйықтықтарда болатын ластанулар сұйық немесе қатты дозаланған дәрі-дәрмекке түсуі мүмкін. Мұндай ластануларға қатты бөлшектер, ылғал, май және микробтар жатады.
Уақыт пен ақшаны үнемдеу үшін бұл ластануларды процестің ерте кезеңдерінде ұстауға тырысыңыз. Ластану көздерін оқшаулауды жеңілдету үшін резервтеу қағидатын пайдаланыңыз. Мысалы, егер процестің кейінгі кезеңдерінде пайдаланылатын технологиялық жабдықтың беттерінен бактериялардың өсуі байқалса, олардың көзін іздеу мен бүкіл өндірістік желіні тазарту едәуір уақыт пен қаражатты талап етеді.
Осы қағидаттарды ескере отырып, мына негізгі сүзу орындарын бөліп көрсетуге болады.
Инженерлік жабдыққа арналған үй-жай
Алғашқы сүзу жүйелерін құбыр немесе ұңғымалық су берілетін, бу түзілетін, сығылған ауа мен азот өндірілетін немесе сақталатын инженерлік жабдық пен сақтау аймағында орнатыңыз. Бұл сұйықтықтар мен газдар технологиялық процеске түспес бұрын оларды алдын ала тазарту қажет. Осында орнатылған алдын ала тазарту сүзгілері ағыннан төмен орналасқан нәзік тазарту сүзгілерінің тиімділігін арттырып, қызмет мерзімін ұзартады.
5-микрондық элемент судан диаметрі 5 микроннан үлкен ластануларды жояды. Бұл орнында тазарту (CIP) және орнында бумен өңдеу (SIP) жүйелері үшін жеткілікті сүзу деңгейі. (Өнім құрамында пайдаланылатын суды тазарту үшін процестің кейінгі кезеңдерінде кері осмос немесе микросүзу жүйесін орнату қажет болады.)
Егер азот баллондары пайдаланылса, баллондарды ауыстыру кезінде ауамен тасымалданатын ластанулар ашық құбырларға түсуі мүмкін. Азот беру желісіне алдын ала тазарту сүзгісін орнату ұсынылады.
Технологиялық ыдыстар
Сүзу қажет келесі кезең — белсенді фармацевтикалық ингредиенттерді (API) дайындау мен сақтау. Болат ыдыстар оларға қоршаған ауадан немесе персоналдан түсетін микроорганизмдердің жаппай көбею орнына айналуы мүмкін.
Белсенді фармацевтикалық ингредиенттері бар ыдыстарда таза құрғақ ауаны немесе азотты пайдаланып қорғаныш орта жасау ластанумен күресудің ұсынылатын тәсілі болып табылады. Бұл сондай-ақ ыдыстарды босату немесе толтыру кезінде ауа қысымын теңестіруге мүмкіндік береді. Қорғаныш ортаға арналған ауадан немесе азоттан ылғал мен ластануларды жою үшін оны азотты немесе ауаны айдау жабдығына орнатылған 0,2-микрондық сүзгі арқылы өткізу қажет. Азотта микроорганизмдер тірі қалмайды, алайда ол құбырлардан микроскопиялық ластану бөлшектерін тасымалдауы мүмкін.
Ингредиенттерді енгізу аймағы
Әрбір затты процеске енгізу ластану қаупімен байланысты. Бұл дайын өнім алу үшін белсенді фармацевтикалық ингредиенттер басқа ингредиенттермен, мысалы, қабықтармен немесе байланыстырғыш заттармен араластырылатын аралық енгізу аймағына да қатысты.
Ингредиенттермен немесе ингредиенттермен жанасатын беттермен тікелей байланысатын барлық бу, су және сығылған ауа беру желілеріне нәзік тазарту сүзгілерін орнату қажет. Су мен сұйық химиялық заттар үшін 1–0,2 микрон сүзгілерін; стерильді ауа үшін — 0,03 микронға дейінгі сүзгілерді пайдалануға болады.
Капсулалаудың немесе құюдың алдында рецептуралар аралық сақтау ыдыстарында болуы мүмкін. Бұл ыдыстар үшін азот немесе құрғақ сығылған ауа беруге арналған қосымша жабдық жинағын, сондай-ақ пайдалану нүктелеріндегі сүзгілерді пайдалану қажет.
Орау
Қаптама материалдарын сақтау немесе тасымалдау кезінде оларға ластанулар түсуі мүмкін. Фармацевтикалық препараттардың асептикалық қаптамасын қамтамасыз ету үшін құюдың алдында сұйықтық ыдыстарын кулинарлық бумен тазарту ұсынылады. Қаптамаға пайдаланылатын фольга мен пластикті дайын өнімде микробтардың көбеюін болдырмау үшін ыстық бумен күйдіріп, сүзілген сығылған ауамен кептіру қажет. Кулинарлық бу алу үшін өлшемі 2 микрон және одан үлкен бөлшектердің 95 % жоюды қамтамасыз ету қажет.
Резервтеудің артықшылықтары
Ауаны, суды және буды көп сатылы сүзу артық болып көрінуі мүмкін, алайда ол бірнеше артықшылық береді.
- Алдын ала тазарту ағыннан төмендегі қымбат сүзгі элементтеріне шамадан тыс жүктемені болдырмау арқылы қаражат үнемдеуге мүмкіндік береді.
- Аралық сүзу технологиялық жабдықта түзілуі мүмкін ластанулардың, мысалы, металл бөлшектерінің мөлшерін азайтады.
- Соңғы өңдеу мен буып-түю кезеңіндегі нәзік тазарту сүзгілері асептикалық процеске қойылатын талаптарға сәйкестікке кепілдік береді.
Бір сөзбен айтқанда, резервтеумен сүзу тәуекелдерді барынша азайтуға және сапалы өнімді азырақ шығынмен өндіруге көмектеседі.
Қорытынды
Әрбір өндіріс бірегей және әрбір нақты жағдайда сүзуге қатысты әртүрлі сұрақтар туындауы мүмкін. Процестің белгілі бір орнында сүзгінің номиналы мен тиімділігін қалай таңдау керек? Элемент CIP және SIP стерилдеудің қанша циклін төтеп бере алады? Әртүрлі сүзу материалдары немен ерекшеленеді?
Сүзу шешімдерінің тәжірибелі жеткізушісі, оның ішінде фармацевтикалық өнеркәсіп үшін де, Donaldson компаниясында осы сұрақтардың бәріне жауап бар. Біз сізге өнім мен процесті қорғау үшін сүзу жоспарын барынша аз шығынмен жасауға көмектесеміз.
