Автор: Ричард Юсковяк (Richard Juskowiak), подразделение технологической фильтрации компании Donaldson
Системы фильтрации используются на многих этапах производства фармацевтической продукции. В жидкие или твердые дозированные лекарственные препараты могут попадать загрязнения, содержащиеся в используемом газе, сжатом воздухе, паре и жидкостях. К таким загрязнениям относятся твердые частицы, влага, масло и микробы.
Чтобы сэкономить время и деньги, старайтесь задерживать эти загрязнения на ранних этапах процесса. Используйте принцип резервирования, чтобы облегчить изоляцию источников загрязнений. Например, если на поверхностях технологического оборудования, используемого на поздних этапах процесса, будет обнаружен рост бактерий, поиск их источника и очистка всей производственной линии потребует значительных затрат времени и средств.
С учетом этих принципов можно выделить следующие основные места фильтрации.
Помещение для инженерного оборудования
Установите первые системы фильтрации в области инженерного оборудования и хранения, где происходит подача водопроводной или скважинной воды, генерируется пар, производится или хранится сжатый воздух и азот. Прежде чем эти жидкости и газы попадут в технологический процесс, их необходимо подвергнуть предварительной очистке. Установленные здесь фильтры предварительной очистки повышают эффективность и увеличивают срок службы фильтров тонкой очистки, которые располагаются ниже по потоку.
5-микронный элемент удаляет из воды загрязнения диаметром более 5 микрон. Это достаточный уровень фильтрации для систем очистки на месте (CIP) и обработки паром на месте (SIP). (Для очистки воды, используемой в составе продукции, на более поздних этапах процесса потребуется установить систему обратного осмоса или микрофильтрации).
Если используются баллоны с азотом, переносимые по воздуху загрязнения могут попадать в открытые трубопроводы при замене баллонов. В линию подачи азота рекомендуется установить фильтр предварительной очистки.
Технологические емкости
Следующим этапом, где требуется фильтрация, является приготовление и хранение активных фармацевтических ингредиентов (API). Стальные емкости могут становиться местом массового размножения микроорганизмов, попадающих в них из окружающего воздуха или от персонала.
Создание защитной среды в емкостях с активными фармацевтическими ингредиентами с использованием чистого сухого воздуха или азота является рекомендуемым способом борьбы с загрязнением. Это также позволяет выравнивать давление воздуха при опустошении или заполнении емкостей. Для удаления влаги и загрязнений из воздуха или азота для защитной среды его необходимо пропустить через 0,2-микронный фильтр, установленный на оборудовании для нагнетания азота или воздуха. В азоте не выживают микроорганизмы, однако он может переносить микроскопические частицы загрязнений из трубопроводов.
Область внесения ингредиентов
Внесение каждого вещества в процесс сопряжено с риском загрязнения. Это касается и области промежуточного внесения, где активные фармацевтические ингредиенты смешиваются с другими ингредиентами, например оболочками или связующими веществами, для получения готовой продукции.
На все линии подачи пара, воды и сжатого воздуха, которые имеют прямой контакт с ингредиентами или поверхностями, находящимися в контакте с ингредиентами, необходимо установить фильтры тонкой очистки. Для воды и жидких химических веществ можно использовать фильтры 1–0,2 микрона; для стерильного воздуха — до 0,03 микрона.
Непосредственно перед капсуляцией или розливом рецептуры могут находиться в емкостях промежуточного хранения. Для этих емкостей необходимо использовать дополнительный набор оборудования для подачи азота или сухого сжатого воздуха, а также фильтры в точках использования.
Упаковка
Во время хранения или транспортировки упаковочных материалов на них могут попадать загрязнения. Чтобы обеспечить асептическую упаковку фармацевтических препаратов, перед розливом рекомендуется очищать емкости для жидкостей кулинарным паром. Используемые для упаковки фольгу и пластик необходимо обдать горячим паром и высушить фильтрованным сжатым воздухом, чтобы предотвратить размножение микробов в готовой продукции. Для получения кулинарного пара необходимо обеспечить удаление 95 % частиц размером 2 микрона и более.
Преимущества резервирования
Многоступенчатая фильтрация воздуха, воды и пара может показаться избыточной, однако она дает несколько преимуществ.
- Предварительная очистка позволяет экономить средства, предотвращая чрезмерную нагрузку на дорогостоящие фильтрующие элементы ниже по потоку.
- Промежуточная фильтрация уменьшает количество загрязнений, например частиц металлов, которые могут образовываться в технологическом оборудовании.
- Фильтры тонкой очистки на последнем этапе обработки и упаковки гарантируют соответствие требованиям к асептическому процессу.
Одним словом, фильтрация с резервированием помогает сводить к минимуму риски и производить качественную продукцию с меньшими затратами.
Заключение
Каждое производство уникально и в каждом конкретном случае могут возникать разные вопросы относительно фильтрации. Как выбрать номинал и эффективность фильтра в определенном месте процесса? Сколько циклов стерилизации CIP и SIP может выдержать элемент? Чем отличаются разные фильтрующие материалы?
Ответы на все эти вопросы есть у компании Donaldson, опытного поставщика решений по фильтрации, в том числе для фармацевтической промышленности. Мы поможем вам с наименьшими затратами создать план фильтрации для защиты продукции и процесса.
